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Mittwoch, 24. November 2010, 08:39

Freiwilliger Rückruf des Cochlea Implantats HiRes 90K von Advanced Bionics

Advanced Bionics (AB), ein global führender Entwickler von technisch hochstehenden Cochleaimplantaten, hat heute angekündigt, dass die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA über die Pläne des Unternehmens zum freiwilligen globalen Rückruf seiner Cochleaimplantate HiRes 90K unterrichtet worden ist. Die Geräte werden im Rahmen einer Vorsichtsmassnahme vom Markt genommen; das Unternehmen arbeitet mit der FDA zusammen an einer Lösung des Problems.

Die Massnahme erfolgt im Anschluss an bisher zwei Fälle, bei denen das Produkt aufgrund eines seltenen Defekts wieder operativ entfernt werden musste. Die Patienten erlebten dabei 8 bis 10 Tagen nach der Inbetriebnahme des Geräts starke Schmerzen, allzu laute Geräusche und/oder Schockempfindungen. AB arbeitet eng mit der FDA zusammen, um das Problem zu identifizieren und entsprechende Änderungen am Produkt einzuleiten, um sicherzustellen, dass das Gerät HiRes 90K für den Einsatz durch Patienten die höchste Qualität aufweist. Dieser freiwillige Rückzug erfolgt als Vorsichtsmassnahme, das Risiko eines schweren medizinische Ereignisses ist zurzeit gering. Ein Bekanntmachungsschreiben des Unternehmens an Anbieter und Empfänger von Cochleaimplantaten ist in Vorbereitung.

Quelle: Sonova Holding AG

LG Torsten

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Mittwoch, 24. November 2010, 18:12

Auf der deutschen Seite von Advanced Bionics steht noch nichts darüber, was für mich die Frage aufwirft, ob das Implantat derzeit nur vom US-Markt zurückgezogen worden ist. Sollte es allerdings weltweit zurückgezogen worden sein, wie es die Pressemeldung von Sonova annehmen lässt, so stünde hier derzeit kein Implantat von AB für Patienten zur Verfügung (falls man es derzeit überhaupt haben möchte).

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Donnerstag, 30. Dezember 2010, 23:28

Tatsächlich sind auf unbestimmte Zeit die Implantate von AB in Deutschland nicht verfügbar, wie mir von der Uniklinik Düsseldorf bestätigt worden ist.

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